TIBBİ DENEYLERDE İNSAN KULLANIMI

İnsan üzerinde deney; bir yönüyle tıbbın ilerlemesi için yapılacak araştırmalar olarak algılandığı gibi diğer taraftan ürkütücü ve 2. Dünya Savaşı atmosferini hatırlatan hassas bir alan. Yazımızla bir insanın hangi şartlar altında deneylerde kullanılabileceği ve aksi durumda bunun yaptırımını açıklamaktayız.

Yazı İçeriği ve Başlıklar;

I) Vücut Bütünlüğünün Dokunulmazlığı

Anayasa madde 17 ile kişi dokunulmazlığı güvence altına alınmıştır. Bu kapsamda herkesin yaşama ve maddi/manevi varlığını koruma ve geliştirme hakları mevcuttur.

Bu alana tıbbi zorunluluklarla müdahale edilmesi istisna olup ayrıca rızası olmadan hiç kimse bilimsel ya da tıbbi bir deneye dahil edilemez (aynı doğrultuda B.M. Medeni ve Siyasi Haklara Dair Sözleşme madde 7)

Anılan hak, çekirdek ve dokunulmaz haklar kategorisinde yer almakta olup varlığı hiçbir surette ortadan kaldırılamaz (Anayasa madde 15/2).

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (Yasa), Hasta Hakları Yönetmeliği (Yönetmelik) ve Hekimlik Meslek Etiği Kuralları (Etik) konuyla alakalı ayrıntılı düzenlemeler içermektedir. Ayrıca dahil olduğumuz Avrupa Konseyi İnsan Hakları Biyotip Sözleşmesi (Sözleşme) de bağlayıcıdır.

Yukarıda yer verilen mevzuat, deneylerde insan kullanımı kurallarını düzenlemekte ve böylelikle hangi hallerde yapılan deneyin hukuka uygun kabul edileceğinin sınırlarını çizmektedir. Aksi yönde davranışlar ise, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu madde 90 içerisinde “insan üzerinde deney” suçu olarak tanımlıdır.

II) Deneyde İnsan Kullanımında İlk Şart; İlgili Kurum Tasdiki

İnsan üzerinde yapılacak klinik, deneysel ya da epidemiyolojik araştırmalar, gerek ilaç gerek cerrahi yöntem araştırmaları olsun, bilimsel bilgi birikimine katkıda bulunabilmek amacıyla yerel etik kurullardan geçmek koşuluyla yapılır (Etik madde 40).

Bununla birlikte araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin değerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliğinin çok disiplinli bir gözden geçirmeye tabi tutulması ve sonrasında Sağlık Bakanlığı tarafından deneyin tasdiki şarttır (Sözleşme madde 16, Yasa ek madde 10).

Böylelikle yapılacak araştırmanın gerekliliği ve yerindeliği otoriteler tarafından denetlenip onaylanacaktır.

III) İkinci Şart; Aydınlatma Sonucu Alınan Rıza

Bir insanın tıbbi ya da bilimsel bir deneyde kullanılması, gönüllülük esasına bağlıdır. Bu açıdan kişinin, geçerli ve açık bir katılma iradesi sergilemesi zorunludur.

Rızanın geçerliliği bazı şartlara tabidir. Bu açıdan deneye katılacak kişi öncelikle tam olarak aydınlatılmalıdır. Burada deneyin amacı, yöntemi, beklenilen yarar ve olası yan etkiler, anlaşılır ve sade bir dilde açıklanacaktır. Sonrasında ise araştırmacılar, deneye katılacak insanın gerçekten bunları anlayıp anlamadığı tetkik edilecek ve tüm bunlardan sonra yazılı olarak rıza onamı alınacaktır (Etik madde 41; aynı doğrultuda Sözleşme madde 16, Yasa ek madde 10, Yönetmelik madde 34).

Çocuk ve ayırt etme gücünden yoksun kişilerde rıza veli veya vasi tarafından verilecektir (Etik madde 42, Yönetmelik madde 35).

Başlangıçta verilen rızanın sonradan hangi aşamada olursa olsun geri alınması mümkün olup bu durumda deney derhal sonlandırılır (Yasa ek madde 10). Böyle bir durumda deneye katılan kişinin devam etmesi gereken bir tedavisi varsa, aynen sürdürülür (Etik madde 41).

IV) Üçüncü Şart; Deneyde İnsan Kullanımının Zorunluluğu

İnsan üzerinde deney yapılabilmesi ancak zorunlu ve ikincil hallerde mümkündür. Bu açıdan, araştırmanın öncelikle ve yeterli düzeyde insan dışı ortamda veya hayvanlar üzerinde yapılması, sonrasında ise ancak tıbbi/bilimsel zorunluluklardan ötürü insanların deneyde kullanılması zorunludur (Yasa ek madde 10).

İnsanların denek olarak kullanımı, ancak ve ancak insanlar üzerindeki araştırmayla karşılaştırılabilir etkinlikte başka bir seçeneğin bulunmaması haline özgüdür (Sözleşme madde 16). Bu kapsamda, hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonrasında ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenilen hedefe ulaşılması adına insanlarda da denenmesinin zorunluluğu gerekmektedir.

V)Dördüncü Şart; Deneğin Korunması

Her ne olursa olsun, insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda deneğin yaşamı, bedensel ve zihinsel bütünlüğü ile sağlığı her zaman toplumsal veya bilimsel çıkarların üzerinde tutulmalıdır. Bir tıbbi araştırmada, beklenen katkı ne olursa olsun, denek için ciddi bir tehlike şüphesi doğduğunda araştırma derhal durdurulur (Etik madde 43).

Deney esnasında insan onuruna yakışmayan acı verici yöntemlerin kullanılması yasaktır. Ayrıca deneyin insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmayan hallerde yapılması şarttır (Yasa ek madde 10).

Araştırmalarda, deneye katılan kişinin sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır. Araştırmanın kişiye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde bu kişinin rızası bulunsa dahi, araştırma konusu yapılamaz (Yönetmelik madde 33). Ayrıca araştırmaya konu olan kişinin maruz kalabileceği tehlikelerin, araştırmanın beklenen yararlarıyla orantısız olmaması zorunludur (Sözleşme madde 16).

VI) Son Şart; Araştırmacı ve Deney Alanının Yeterliliği

Yukarıdaki şartlarla birlikte tıbbi araştırmalar, sadece mevzuata göre araştırmada bulunmayan yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz olan personel tarafından yapılabilir.

Ayrıca üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip ayrıca mevzuat ile belirlenmiş bulunan yerlerde yapılması zorunludur.

Mevzuata uygun yerler ise üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastaneleri olarak tanımlıdır (Yasa ek madde 10).

VII) Araştırmacının Sorumluluğu

Yukarıdaki tüm şartlara uyulsa da, bu araştırmada görev alan personelin sorumluluğu ortadan kalkmaz. Araştırmanın sorumluluğu tümüyle araştırmacıya aittir (Yönetmelik madde 32).

Özetle tıbbi amaç ne olursa olsun, bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.

Ayrıca araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz (Yasa ek madde 10)

VIII) Cezai Sorumluluk; İnsan Üzerinde Deney Suçu

İnsan üzerinde deneye dair üstteki şartlar, bu tür müdahalelerin hukuka uygunluk sınırını çizmektedir. Ancak TCK madde 90 düzenlemesi, bazı şartlar altında insan üzerinde deneyi suç olarak yaptırım altına almıştır.

Düzenlemeye göre bir deneyin hukuka uygun sayılarak ceza sorumluluğu doğurmaması için;

1. İlgili yetkili makamlardan gerekli izinlerin alınması,
2. Deneyin öncelikle insan dışı ortamda veya yeterli sayıda hayvan üzerinde denenmesi,
3. Araştırmanın insan üzerinde de tekrarlanmasında zorunluluk,
4. Müdahalenin insan sağlığı üzerinde kalıcı bir etki bırakmaması,
5. Uygulamada insan onuruna bağdaşmayan yöntemlerin kullanılmaması,
6. Deney ile amaçlanan faydanın kişinin maruz kaldığı tehlikeye oranla ağır basması,
7. Yeterli bilgilendirme sonucu alınan yazılı bir rıza,
8. Verilen rızanın hiçbir menfaate karşılık olmaması,
9. Müdahalenin yetkili uzman hekim tarafından hastane ortamında yapılması,

Şartları birlikte aranmaktadır.

Bununla birlikte çocuklar yönüyle ek şart olarak;

1. Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
2. Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması,
3. Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması,

Gerekir.

İnsan üzerinde deney suçunun cezası 1 yıldan 3 yıla kadar hapis cezasıdır. Ancak kurallara uyulmaksızın yapılan araştırma mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanacaktır.

*Kişinin cezai ve tazminat sorumluluğunu doğrudan ilgilendiren tıbbi deney/müdahaleden kaynaklı davalarda hak kaybı yaşanmaması adına konusunda uzman bir avukat tarafından dava takibi önem taşımaktadır.